Unser Qualitätsversprechen ist EXCiPACT®-zertifiziert.
Was sind Hilfsstoffe?
Hilfsstoffe (Excipient) spielen eine entscheidende Rolle in der Formulierung von pharmazeutischen Produkten. Sie dienen dazu, die Stabilität, Haltbarkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Erfahren Sie hier mehr über die verschiedenen Arten von Hilfsstoffen und ihre Bedeutung in der pharmazeutischen Herstellung.
Unser Qualitätsversprechen durch EXCiPACT®-Zertifizierung
EXCiPACT® ist eine internationale Non-Profit-Organisation, die ein Zertifizierungsverfahren für Hersteller und Händler von Hilfsstoffen anbietet. Mit dem Durchlaufen des Programms wird sichergestellt, dass die Hersteller und Händler unter den regulatorisch geforderten Qualitätsstandards nach GMP (Good Manufacturing Practice) und GDP (Good Distribution Practice) arbeiten.
Wir sind stolz darauf, dass unser Unternehmen die EXCiPACT®-Zertifizierung erhalten hat. Diese Zertifizierung belegt unser Engagement für höchste Qualitätsstandards und Sicherheit in der Produktion von Hilfsstoffen für die Pharmaindustrie.
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Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung
Mit langjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie freuen wir uns, Ihnen Hilfsstoffe jetzt direkt für diesen Einsatzzweck anbieten zu können und den hohen Standard, den wir über viele Jahre aufgebaut haben, nun offiziell auch nach außen darstellen zu können.
Für die Qualität und Sicherheit unserer Produkte nehmen wir uns die Zeit, unser Sortiment an hochwertigen Hilfsstoffen mit großer Sorgfalt schrittweise auszubauen. Sollte ein von Ihnen benötigter Hilfsstoff noch nicht in unserem Sortiment sein, sprechen Sie uns gerne an. Unser Produktmanagement steht Ihnen gerne direkt zur Verfügung.
Das können Sie von unseren Marken erwarten:
Übersicht Dokumentationen der verschiedenen ROTH Qualitäten
Eigenschaften |
Pharmaqualitäten |
Pharmaqualitäten |
Reinheiten | Ph. Eur. USP BP |
ROTI®Pharm Excipient Produkte die in Arzneibüchern (Ph. Eur., USP, BP) gelistet sind. Umfangreiche Dokumentation und |
QMS Minimum | 9001 | 9001, GMP oder EXCiPACT® |
Produktspezifikation | ||
Analysenzertifikat | ||
Empfohlenes Retest Datum (ERD) | ||
Lieferantenmanagement Bewertung/Entwicklung |
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Zweistufige Produktfreigabe | ||
Identitätsprüfungen | ||
Product Origin Statement Herkunft/BSE/TSE/GMO/Allergene |
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Hygienemonitoring | ||
CleanRoom Produktion | ||
Erweitertes Lieferantenmanagement Qualifizierung/Auditierung |
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Prüfmethoden | – | |
Change Control Vereinbarung | – | |
Change Management | – | |
Rückstellmuster | – | |
Batch Rekord Review | – | |
Lösungsmittelrückstände | – | |
Metallische Verunreinigungen | – | |
Nanopartikel | – |