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Unser Qualitätsversprechen ist EXCiPACT®-zertifiziert.

Was sind Hilfsstoffe?


Hilfsstoffe (Excipient) spielen eine entscheidende Rolle in der Formulierung von pharmazeutischen Produkten. Sie dienen dazu, die Stabilität, Haltbarkeit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten. Erfahren Sie hier mehr über die verschiedenen Arten von Hilfsstoffen und ihre Bedeutung in der pharmazeutischen Herstellung. 
 

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Unser Qualitätsversprechen durch EXCiPACT®-Zertifizierung


EXCiPACT® ist eine internationale Non-Profit-Organisation, die ein Zertifizierungsverfahren für Hersteller und Händler von Hilfsstoffen anbietet. Mit dem Durchlaufen des Programms wird sichergestellt, dass die Hersteller und Händler unter den regulatorisch geforderten Qualitätsstandards nach GMP (Good Manufacturing Practice) und GDP (Good Distribution Practice) arbeiten.

Wir sind stolz darauf, dass unser Unternehmen die EXCiPACT®-Zertifizierung erhalten hat. Diese Zertifizierung belegt unser Engagement für höchste Qualitätsstandards und Sicherheit in der Produktion von Hilfsstoffen für die Pharmaindustrie.

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Vertrauen Sie auf unsere Erfahrung


Mit langjähriger Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie freuen wir uns, Ihnen Hilfsstoffe jetzt direkt für diesen Einsatzzweck anbieten zu können und den hohen Standard, den wir über viele Jahre aufgebaut haben, nun offiziell auch nach außen darstellen zu können.

Für die Qualität und Sicherheit unserer Produkte nehmen wir uns die Zeit, unser Sortiment an hochwertigen Hilfsstoffen mit großer Sorgfalt schrittweise auszubauen. Sollte ein von Ihnen benötigter Hilfsstoff noch nicht in unserem Sortiment sein, sprechen Sie uns gerne an. Unser Produktmanagement steht Ihnen gerne direkt zur Verfügung.

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Das können Sie von unseren Marken erwarten:


Übersicht Dokumentationen der verschiedenen ROTH Qualitäten

Eigenschaften

Pharmaqualitäten

Pharmaqualitäten

Reinheiten Ph. Eur.
USP
BP

ROTI®Pharm Excipient

Produkte die in Arzneibüchern (Ph. Eur., USP, BP) gelistet sind. Umfangreiche Dokumentation und 
Lieferantenmanagement.

QMS Minimum 9001 9001, GMP oder EXCiPACT®
Produktspezifikation
Analysenzertifikat
Empfohlenes Retest Datum (ERD)
Lieferantenmanagement
Bewertung/Entwicklung
Zweistufige Produktfreigabe
Identitätsprüfungen
Product Origin Statement
Herkunft/BSE/TSE/GMO/Allergene
Hygienemonitoring
CleanRoom Produktion
Erweitertes Lieferantenmanagement
Qualifizierung/Auditierung
Prüfmethoden
Change Control Vereinbarung
Change Management
Rückstellmuster
Batch Rekord Review
Lösungsmittelrückstände
Metallische Verunreinigungen
Nanopartikel