Notre promesse de qualité est certifiée EXCiPACT®
Que sont les excipients ?
Les excipients jouent un rôle crucial dans la formulation des produits pharmaceutiques. Ils servent à garantir la stabilité, la durée de conservation et l'efficacité des médicaments. Apprenez-en plus ici sur les différents types d'excipients et leur importance dans la fabrication pharmaceutique.
Notre promesse de qualité grâce à la certification EXCiPACT®
EXCiPACT® est une organisation internationale à but non lucratif qui propose un processus de certification aux fabricants et distributeurs d'excipients. En suivant ce programme, les fabricants et les distributeurs s'assurent qu'ils travaillent dans le respect des normes de qualité exigées par la réglementation, conformément aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) et aux BPD (bonnes pratiques de distribution).
Nous sommes fiers d'annoncer que notre entreprise a obtenu la certification EXCiPACT®. Cette certification atteste de notre engagement en faveur des normes de qualité et de sécurité les plus élevées dans la production d'excipients pour l'industrie pharmaceutique.
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Faites confiance à notre expérience
Forts d'une longue expérience dans l'industrie pharmaceutique, nous sommes heureux de pouvoir désormais vous proposer des excipients directement destinés à cette utilisation et de pouvoir présenter officiellement à l'extérieur le standard élevé que nous avons mis en place depuis de nombreuses années.
Pour la qualité et la sécurité de nos produits, nous prenons le temps d'élargir progressivement notre gamme d'excipients de haute qualité avec le plus grand soin. Si un excipient dont vous avez besoin ne figure pas encore dans notre assortiment, n'hésitez pas à nous contacter. Notre gestion des produits se tient à votre disposition.
Voici ce que vous pouvez attendre de nos marques :
Documentation générale sur les différentes qualités de ROTH
Propriétés |
Qualités Pharmaceutiques |
Qualités Pharmaceutiques |
Les Puretés | Ph. Eur. USP BP |
ROTI®Pharm Excipient Produits répertoriés dans les pharmacopées (Ph. Eur., USP, BP), vaste documentation et gestion des fournisseurs |
QMS Minimum | 9001 | 9001, GMP ou EXCiPACT® |
Spécification du produit | ||
Certificat d'analyse | ||
Date de re-test recommandée (ERD) | ||
Gestion des fournisseurs Évaluation/Développement | ||
Mise à disposition du produit en deux étapes | ||
Vérification de l'identité | ||
Déclaration sur l'origine du produit Origine/BSE/TSE/GMO/Allergènes |
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Contrôle de l'hygiène | ||
CleanRoom Production | ||
Gestion étendue des fournisseurs Qualification/Audit |
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Méthodes d'essai | – | |
Accord de contrôle des changements | – | |
Gestion du changement | – | |
Échantillon de rétention | – | |
Examen de la fiche de lot | – | |
Résidus de solvants | – | |
Impuretés métalliques | – | |
Nanoparticules | – |